دستورالعمل‌ها و راهنماهای پزشکی بازساختی
در این بخش، مجموعه‌ای از مهم‌ترین دستورالعمل‌ها، استانداردها و اسناد مرجع مرتبط با سلول‌درمانی، ژن‌درمانی، مهندسی بافت و سایر حوزه‌های پزشکی بازساختی ارائه می‌شود. هدف این مجموعه، تسهیل دسترسی دانشجویان، پژوهشگران و متخصصان به منابع معتبر علمی و نظارتی است. این بخش به‌صورت مستمر به‌روزرسانی و تکمیل خواهد شد.
Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation
راهنمای جامع انجمن بین‌المللی پژوهش سلول‌های بنیادی درباره اصول علمی، اخلاقی و نظارتی پژوهش‌های سلول بنیادی و انتقال مسئولانه مداخلات مبتنی بر سلول‌های بنیادی به کاربردهای بالینی.
مشاهده دستورالعملFramework for the Regulation of Regenerative Medicine Products
صفحه مرجع FDA برای چارچوب نظارتی محصولات پزشکی بازساختی، شامل فرآورده‌های سلولی، بافتی و محصولات مبتنی بر سلول و بافت انسانی و راهنماهای مرتبط با توسعه و نظارت بر این محصولات.
مشاهده دستورالعملMinimal Manipulation and Homologous Use
این سند مفاهیم مهم «حداقل دستکاری» و «کاربرد همولوگ» را در فرآورده‌های سلولی و بافتی انسانی توضیح می‌دهد و از اسناد کلیدی برای تعیین چارچوب نظارتی HCT/Pها محسوب می‌شود.
مشاهده دستورالعملSame Surgical Procedure Exception
راهنمای FDA درباره شرایط اعمال استثنای «همان پروسیجر جراحی» برای برداشت و استفاده مجدد از سلول یا بافت در همان فرد و محدوده الزامات مرتبط با 21 CFR 1271.15(b).
مشاهده دستورالعملFrequently Asked Questions — Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products
راهنمای جدید FDA برای توسعه محصولات سلولی و ژن‌درمانی که موضوعاتی از جمله الزامات نظارتی، تولید و کنترل کیفیت (CMC)، فارماکولوژی و سم‌شناسی، طراحی بالینی و فارماکولوژی بالینی را پوشش می‌دهد.
مشاهده دستورالعمل